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305车间自动包装线通过省局GMP符合性现场检查

点击数:           时间:[2021/01/29]

       1月13日到15日,公司305车间片剂生产线(含新建自动包装线)通过浙江省药品检查中心GMP符合性现场检查。

       检查组按照药品GMP符合性现场检查方案,对新增铝塑包装线变更管理、相关工艺验证、设备确认及公用系统验证情况;共线生产的风险评估及清洁验证情况;生产操作中执行的工艺、质量标准与省局注册药品数据库一致情况;原辅料检验、委托检验,数据完整性和真实性等重点内容进行了检查。

       公司在2020年5月对原4号楼二楼进行了改造,新增一条自动铝塑包装线,包括自动铝塑包装机、装盒机和捆扎机,主要用于坎地沙坦酯片包装生产。今年以来我公司坎地沙坦酯片和盐酸左西替利嗪片在国家第二次药品集中采购中双双中标,导致供货量数倍扩大,但手工包装却成为制药两个品种产能的关键因素。通过此次新增自动包装线,可有效提高片剂车间生产效率和产能,保障国家集采品种的及时供应。

       目前,公司已完成305车间所有现场检查缺陷项的整改和递交工作,待省局批准和公告结束,305车间新增铝塑包装线即可正式投入使用。

 

 

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