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他达拉非片(劲欣)获批上市 公司口服制剂产品达8个

点击数:           时间:[2020/07/31]

       7月8日,公司他达拉非片获国家药品监督管理局药品注册批件,获批适应症为治疗勃起功能障碍(ED),规格10mg。

       他达拉非片原研由礼来研发,是全球首个上市的长效PDE-5抑制剂。在FDA获批的适应症有:勃起功能障碍(ED);良性前列腺增生(BPH);勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征(简称“ED合并BPH”)。2004年在中国获批适应症ED,2019年5月获批适应症ED合并BPH,2019年12月被纳入第二批带量采购目录。

       公司他达拉非片按照化学药品4类报产获批,视同通过仿制药一致性评价,其处方组成与原研产品相同。10mg规格作为说明书推荐服用剂量,经济适用,性价比高,能够改善生活质量,具有较好的社会经济效益。

       该产品的商品名为劲欣,它的上市将进一步丰富和完善公司口服制剂产品系列。目前,公司共有坎地沙坦酯片、盐酸左西替利嗪片、泛昔洛韦分散片、西洛他唑片、头孢他美酯片、和胃止泻胶囊、复方灵芝安神口服液、他达拉非片等8个口服制剂产品。

 

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